GMP醫(yī)療器械車間的空氣凈化是十分關鍵，適用于潔凈度等級規(guī)定很高的生產制造車間的空氣過濾，必須有過濾器設備，藥品滅菌常見環(huán)氧乙烷和甲醛含量等，用這二種汽體滅菌時尚潮流須留意其絕熱指數和允許濃度，紫外光有著較強的消菌，安裝操作方便，方便使用，現階段運用普遍。該車間在現代社會當中運用頻率很高的一種生產加工車間，在很多的方面和領域都是會利用到這一個類型的車間。對于一個GMP車間而言，對于自身的清潔度要求都是十分高的。

       GMP醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測是針對作為重要治療工具的醫(yī)療器械，對治療效果的好壞有直接影響，而良好的生產環(huán)境是保證醫(yī)療器械產品合格的重要保證，YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范對醫(yī)療器械生產車間環(huán)境及使用的壓縮氣體等指標做了明確規(guī)定，我們可參照相關標準對醫(yī)療器械生產車間的各項環(huán)境指標進行全面檢測，為產品的安全合格生產提供的數據支撐。

        1、無菌醫(yī)療器具應采用使污染降至低限的生產技術。在考慮生產環(huán)境的潔凈度級別時，應于生產技術結合起來。當生產技術不能保證醫(yī)療器具使用表面不受污染或不能有效排除污染時，生產環(huán)境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡址提高。

        2、潔凈室（區(qū)）內有多個工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，如10000下的局部100級潔凈區(qū)。

        3、對于體內植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零都 件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不低于100 000級潔凈度級別6植 入到血管內的無菌醫(yī)療器具,能在某個局部環(huán)境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應在不低于10000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室（區(qū)）內生產。

GMP醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測項目